Выбор региона:

moscow

Контакты

Получить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 — Медицинские изделия 

Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 13485 

Так называется комплекс единых требований к предприятиям, производящим изделия для потребностей медицины. Он считается базисом для создания СМК (системного менеджмента качества) в организациях, участвующих в изготовления продукции для медучреждений. Он разработан на основании критериев, прописанных стандартом ISO 9001. Их в 2009 году дополнили актуальными пунктами.

Сфера применения сертификата

Обновленный вариант называется ISO 13485/2003. Его аутентичный перевод ГОСТ Р ИСО 13485 /2011 «Изделия медицинские. СМК. Системные требования для целей регулирования» применяется в
РФ. Для зарубежных компаний применяется обновленная версия 2016 года. Этот ГОСТ подходит всем структурным подразделениям, задействованным на разных этапах изготовления продукции для медучреждений.

Кому необходим сертификат?

Сегодня для всех компаний на международном рынке, связанных производством такого рода изделий, этот стандарт стал образцовым (вариант 2016 года). Сертификат iso 13485 2003 нужен таким организациям:

  • проектировщикам и изготовителям товаров медицинского профиля;
  • сервисным центрам, обслуживающим медоборудование;
  • изготовителям составляющих компонентов для медпродукции;
  • поставщикам сырьевого материала.

Образец сертификата ГОСТ Р  ИСО 13485

13485
13485

Главные преимущества сертификации


Независимый сертификационный аудит производителям и компаниям-поставщикам дает такие преимущества:

  • свидетельствует приоритетах организации (качественной продукции, безопасном производстве, экологической безопасности);
  • увеличивает спектр коммерческой деятельности, повышает имидж предприятия на рынке;
  • гарантирует соблюдение МСК медицинского изделия/услуги, избавляя заказчика от лишней проверки;
  • сертификаты международного образца признаются контролирующими организациями во всем мире.

Сертификация по гост р iso 13485 2011 позволяет изготовителям демонстрировать заинтересованным сторонам способность выпуска медизделий и возможности предоставления сопутствующих услуг, отвечающих критериям качества iso 9001; дистрибьюторам и потребителям оценить способность производителя соответствовать требованиям заказчиков, а изделий — заявленным стандартам.  Она приводит в  соответствие с международными нормативами системный менеджмент качества конкретного производителя.

Процедура сертификации ИСО 13485 создана, чтобы гармонизировать требования, предъявляемые к медицинским изделиям с критериями МСК. Ее применение улучшает качество работы компаний, связанных с медицинской продукцией, и повышает безопасность препаратов.

Инструкция как получить сертификат ИСО 13485 

Чтобы получить сертификат iso 13485 на соответствие МСК, обратитесь в аккредитованный орган по сертификации «USV». Мы работаем по всей России и странам таможенного союза. Предлагаем заказчикам спектр сертификационных услуг, выполняемый квалифицированными специалистами.  У нас купить iso 13485 можно без посредников, что отражается на его стоимости. Оформить заказ и получить документ на соответствие МСК можно в течение одного дня. Цена сертификата исо 13485 составляет 20 000 руб., доставка по всей территории России бесплатная. От заказчика потребуется только оформить заявку, указать реквизиты компании и оговорить детали процедуры с менеджером.

Национальный выдается на 5 лет, а международный — на 36 месяцев с ежегодной инспекционной проверкой. Затем компания проходит повторную проверку, чтобы получить сертификат исо 13485. Процедура сертифицирования компаний по ISO 13485 проводится специальными органами как в России, так и за рубежом. Первые работают по ГОСТ  Р ISO 13485 2011. Выданные по этому образцу сертификаты действительны на территории РФ, Казахстана и Белоруссии. Когда проверка на соответствие ISO 13485:2003 осуществляется международной структурой, документ выдается соответствующего образца (ГОСТ 2016).

Узнать стоимость и сроки получения сертификата

Компания «USV consulting» предлагает сделать это быстро, качественно и за доступную цену. Стоимость услуг составляет 20 000 рублей.


Документы для ИСО 13485

Получение сертификата, подтверждающего соответствие вашей организации требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485, происходит довольно просто.

Список документов может варьироваться в зависимости от Ваших целей и задач. Для получения окончательного списка документов обращайтесь к нашим менеджерам.

Список необходимых документов:

  • Заявка на проведение сертификации;
  • Карточка компании с реквизитами;
  • Копия свидетельства ИНН;
  • Копия свидетельства ОГРН.

О признании соответствия системного менеджмента международного и национального масштаба свидетельствует сертификат ИСО 13485. Он повышает рейтинг организации, выпускаемой продукции или предоставляемых услуг на мировом рынке. Большинство зарубежных предприятий считает, что сертификация iso 13485 – главный критерий для партнерских отношений и закупки товаров. Наличие такой маркировки вызывает доверие к качеству услуги, изделия и компании, способствует повышению спроса у дистрибьюторской сети и потребителя.  Сегодня стандарт iso 13485 2016 считается показателем качества в сфере медицины, а проверенную таким образом продукцию можно продавать в любой стране.

Преимущества сертификации ИСО 13485 в USV Consulting

Отзывы наших клиентов


Также Вас может заинтересовать

Остались вопросы? Готовы оформить сертификат?

Заполните форму и наш менеджер свяжется с Вами в течении 10 минут!